吴浈对此回应,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,近期可能会征求意见 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,注射剂也类似,所以如何进行再评价,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,
吴浈强调 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,要有一个方法 ,下一步将制定具体的评价方法 。
吴浈指出 ,对中药注射剂安全要进行再评价,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,注射剂开展再评价难度大,临床上能够替代。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。另外,要和原研等同 ,但是现在还在业内讨论,难度比普通制剂大得多,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,
吴浈提到,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。设计是五到十年,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,我们也在密切的观察 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,也可能十年。仿制药一致性评价方法比较明确,中药注射剂起到了很好的作用 。
